Otoklav Cihazı Validasyonu

Otoklav Cihazı Validasyonu için bize buradan ulaşabilirsiniz.

Otoklav cihazı validasyonu, sterilizasyon sürecinin istenen sıcaklık, basınç ve süre koşullarında güvenilir ve tekrarlanabilir şekilde çalıştığını kanıtlamak için yapılan bir dizi test ve dokümantasyon sürecidir. Özellikle sağlık, ilaç, medikal ve laboratuvar ortamlarında zorunludur.

1. Validasyon Türleri

1. IQ (Installation Qualification veya Kurulum Doğrulama)

Cihaz doğru kurulmuş mu kontrol edilir:

• Elektrik, su, buhar bağlantıları
• Teknik dokümanlar (manual, CE, kalibrasyon sertifikaları)
• Sensör ve ekipman uygunluğu

 2. OQ (Operational Qualification – Operasyonel Doğrulama)

Cihaz doğru çalışıyor mu test edilir:

• Boş kabin testleri

• Sıcaklık dağılım testi (genelde 9–15 nokta)

• Basınç ve sıcaklık kontrolü

• Alarm ve güvenlik sistemleri

3. PQ (Performance Qualification veya Performans Doğrulama)

Gerçek yük altında performans:

• Yüklü testler (tekstil, sıvı, metal vs.)

• En zor sterilize olan noktalar test edilir

• Biyolojik ve kimyasal indikatörler kullanılır

 2. Sıcaklık Dağılım Testi (En kritik kısım)

Genelde:

• 121°C veya 134°C programında yapmak gerekir.

• Kalibre edilmiş data logger veya termokupl  kullanılır

• Sensör yerleşimi:

  • Köşeler

  • Orta nokta

  • Kapıya yakın

  • En soğuk nokta veya cold spot

Kabul kriterleri veya töleransları;

• Tüm noktalar:

  • 121°C için: ±1°C – ±2°C

  • 134°C için: ±1°C civarı

• F0 değeri hesaplanır (sterilizasyon etkinliği)

3. Biyolojik ve Kimyasal İndikatörler

Biyolojik indikatör:

• Genelde Geobacillus stearothermophilus

• Sterilizasyon sonrası üreme olmamalı

Kimyasal indikatör:

• Renk değişimi ile hızlı kontrol sağlar

 4. Bowie-Dick Testi (Vakumlu otoklavlar için)

• Günlük yapmak gerekir.

• Hava sızıntısı ve vakum performansı kontrol etmek gerekir.

• Sonuç homojen renk değişimi olmalı

 5. Raporlama

Validasyon sonunda şu dokümanlar hazırlanır:

• Test planı

• Ham veri veya data logger kayıtları

• Grafikler (ısı dağılımı ve basınç ölçümleri )

• Sonuç ve uygunluk kararı

• Kalibrasyon sertifikaları

  Dikkat Edilmesi Gerekenler

  • Kullanılan tüm sensörler izlenebilir kalibrasyonlu olmalı

  • En kötü senaryo yani worst case yük seçmek gerekir.

  • Kapı contası, vakum pompası gibi parçalar sağlam olmalı

  • Validasyon genelde:

    • İlk kurulumda

    • Yıllık

    • Cihaza genel bakım veya arıza sonrası

  Otoklav Cihazı Validasyonu için bize buradan ulaşabilirsiniz.

  ---