Steril Alan Validasyon Ölçümü

alidasyon; kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleş tirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar.  Valide edilmiş yöntemle çalışıldığında yapılan işlemin kesin, doğru, spesifik, tutarlı, geçerli ve güvenilir olduğu garanti edilmiş olur.

VALİDASYON TESTLERİ

  1. Hepa filtre sızdırmazlık testi(DOP)
  2. Hava akış hızı ölçümü ve hava değişim sayısının hesaplanması
  3. Mahaller arası basınç farkları ölçümü
  4. Sıcaklık ve nem ölçümü
  5. İki mahal arası hava akış yönlerinin belirlenmesi
  6. Sıcaklık-nem
  7. Dekontaminasyon
  8. Partikül sayımı ve temiz alanın sınıflandırılması

HEPA FİLTRE SIZDIRMAZLIK TESTİ (DOP)

Hepa And Ulpa Filter Leak Tests” standardına göre HEPA filtrelerin montajından sonra, filtre yüzeyi, conta ve filtre kabininde standartta belirtilen kabul limitlerinin dışında kaçak olup olmadığının kontrolü için fotometre ve aerosol jeneratörü  kullanılarak yapılan bir testtir. HEPA filtrelerin kullanıldığı proseslerin hassasiyetine göre ve sistemde bir değişiklik olmadığı durumlarda en az yılda bir yapılmak zorundadır. Bu test, Integrity veya DOP testi olarak da adlandırılır.

HAVA AKI HIZI ÖLÇÜMÜ VE HAVA DEĞİŞİM SAYISININ HESAPLANMASI

ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments – Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz oda sınıfına uygun kalitede ve miktarda havanın sağlanıp sağlanmadığının kontrolü için hava debilerinin balometre ile ölçülerek saatteki hava değişim sayısının hesaplanmasıyla yapılan bir testtir.

MAHALLER ARASI BASINÇ FARKLARI ÖLÇÜMÜ

ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments – Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz odaları komşu alanlardan gelebilecek kontaminasyondan korumak üzere yaratılmış basınç farklarının, standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için fark basınç ölçer kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

SICAKLIK VE NEM ÖLÇÜMÜ

ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments – Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz odalarda mikrobiyal kontaminasyonu engellemek için ve prosesin hassasiyetine göre önceden ayarlanmış sıcaklık ve bağıl nem değerlerinin standartlarda belirtilen veya prosesin gerektirdiği kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için sıcaklık – nem ölçer kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

DEKONTAMİNASYON (GERİ KAZANIM TESTİ)

ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments – Part 3: Test Methods” standartlarında açıklanan temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin bir alt seviyeye çıkartılıp tekrar kendi seviyesine düşmesi için gereken sürenin standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için bir duman üretici ve partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

PARTİKÜL SAYIMI VE TEMİZ ALANIN SINIFLANDIRILMASI

ISO 14644-1: Cleanrooms & Associaiton Contolled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness” standardına göre temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin standartta belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

Detaylı bilgi için bize ulaşabilirsiniz.

WordPress Theme built by Shufflehound.                                                                                                                     © Copyrigh © Tüm Hakları Saklıdır.  AKZEN  - 2021
Call Now ButtonHemen Ara