Partikül ve Validasyon Ölçümü

Validasyon, herhangi bir prosedür, proses, ekipman, materyal, sistem veya faaliyetin, beklenen sonuçları verdiğinin GMP (iyi üretim uygulamaları) prensiplerine göre kanıtlanması işlemidir.

Ameliyathanelerde Yapılan Test Ve Ölçümler

Tüm teslim almaya ilişkin testler, planlayıcı, tedarikçi, sistemin kurucusu ve sistemleri değerlendirmekle görevli hastane hijyen uzmanından bağımsız bir şahıs veya grup tarafından gerçekleştirilmelidir.
Ameliyathanelerde ki kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları,

• Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
• Kurulum Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
• Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification)
• Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.

Ayrıca Tasarım ve kurulum yeterliliklerinin ilgili standartlara göre uygun olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Çalışma yeterliliğin kontrolünde, fiziksel ve mikrobiyolojik kontroller  yapılmalıdır. Fiziksel kontroller, sıcaklık, nem, fark basınç, hava akış, parçacık tayinini kapsamaktadır. Ancak mikrobiyolojik testler uzman bir mikrobiyolog tarafından yapılmalıdır.

Performans yeterliliği kontrolünde ise, ameliyathaneler ve hijyen odalarının doğru çalışıp, çalışmadığı ölçümler ve testler yapılarak kontrol edilmelidir.

Bu nedenle ölçüm cihazlarının her birinin belirli periyotlarla, sertifikalı ve belgelendirilmiş firmalar tarafından, mutlaka bir ulusal standartta izlenebilen sistemlerle kalibre edilmesi gerekir. Ölçüm cihazlarının belirli periyotlarda kalibrasyon yapılması zorunludur.

Partikül ve Validasyon Ölçümü

 Ameliyathanelerde Yapılan Ölçüm ve Kontroller

• İlgili standartlara uygun olup olmadıklarının tespiti (kurulum, dizayn, çalışma),
• Sistem filtrelerinin sınıflandırılması ve kademelendirilmesi,
• Uygun filtrelerin seçimlerinin yapılması,
• Hava akış hızı testleri,
• Ameliyathane taze hava miktarı,
• Hava difransiyel basınç farkı testleri,
• Oda konfor parametreleri ( oda sıcaklığı, taze hava giriş sıcaklığı, hava giriş miktarı, türbülans  derecesi, gürültü basınç seviyesi ve bağıl nem ölçümü ),

• Temiz oda sınıfı belirlenmesi,
• Ameliyat odası kapılarının hava akış yönünün belirlenmesi,
• Havadaki partikül sayımı,
• Hava değişim oranlarının belirlenmesi,
• Hepa filtre sızdırmazlık testi,
• Hepa filtre partikül sayımı,
• Hava akışının görsel olarak izlenebilmesi (duman testi ),
• Hava akış testlerinin yapılması ve hava akışlarının düzenlenmesi,
• Odaların partikülden temizlenme zamanının belirlenmesi,
• Ameliyat odalarında ışık ve gürültü düzeylerinin ölçümü,
• Temiz alan iyileştirme testleri,
• Mikrobiyal kontrollerin yaptırılması,
• Filtre verimlerinin belirlenmesi.

Hepa filtrenin her değişiminden sonra partikül sayımı ve hava mikroorganizma konsantrasyonu kesinlikle ölçülmelidir.
Bu nedenle yukarıda belirtilen havalandırma sistem testlerinden oluşan sistemin doğru çalıştığını doğrulayan validasyon kapsamında;

Validasyonu yapılan temiz odaların ana şeması ve numunelendirme planı, ölçüm sonuçları, ölçüm cihazlarının kalibrasyon tarihleri, genel eksikliklerin belirtildiği ve ölçüm cihazlarından alınan çıktıların yer aldığı ameliyathanelerininiz mevcut durumunu belirten tam teşekküllü değerlendirme sonuç raporu hazırlanmalıdır.

Temiz Odalarda Havalandırma Sistem Testleri

Havalandırma sisteminde yapılan kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları;

• Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
• Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
• Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification)
• Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.

Bir temiz oda tasarımında kullanılan fanın tipinin ve markasının, kasnak çapının motor gücü ve markasının tasarıma ve şartnamelere uygunluğunun belgelendirilmesi ve kurulması çalışmaları kurulum yeterliliği olup IQ olarak tanımlanmaktadır.

Bu fanın devrinin, debisinin, statik basıncının ve çektiği amperin ölçülmesi ve bu değerlerin tasarım değerlerine uygunluğunun belgelendirilmesi ise çalıştırma yeterliliği olup OQ olarak tanımlanmaktadır.
Kurulum yeterliliği ile tasarım ve teknik şartnamelere uygunluğunu denetlerken, çalıştırma yeterliliği ile  klima sistemindeki her bir ekipmanın tasarımında tanımlanan fonksiyonları yerine getirdiği belgelendirilir.

Bu nedenle performans yeterlilik çalışmaları ise doğrudan temiz oda ile ilgili ve onun performansını denetleyen ölçüm çalışmalarıdır.

Havalandırma Sisteminde Yapılan Fiziksel Testler

• Fan İşletim Testi (Fan devri ölçümü)
• Filtre İşletim Testi (Filtre yüzey hızı, basınç kaybı)
• Batarya İşletim Testi
• Santral Basınç Testi
• Kanal Sızdırmazlık Testi

Temiz Oda İçerisindeki Fiziksel Testler

• Hepa Filtre Verimlilik Testi
• Hepa Filtre Hava Hızları Ölçümü
• Oda Hava Değişim Sayısı Ölçümü
• Oda Sınıflandırılması
• Yeniden Temizleme Zamanı Ölçümü
• Basınç, Sıcaklık, Nem Ölçümü
• Kritik Alan Eğrileri Ölçümü
• Hava Akış Yönleri Tespiti

Mikrobiyolojik kontrollerde ise, havada, yüzeyde, ekipmanda, personelde, sistemde mikroorganizmaların miktar ölçümleri yapılarak mikrobiyolojik kalitenin uygunluğu tespit edilir. Bundan dolayı Fiziksel ve mikrobiyolojik uygunluk testlerinin tamamı havalandırma validasyonunu oluşturur.

Partikül ve Validasyon Ölçümü

Hava ile taşınan partikül kontaminasyonunun, hassas aktivitelerde kabul edilen kontaminasyon sınırlarında kalmasının kontrolü için temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamlar standardı hazırlanmıştır.
Havayla kontaminasyonun kontrolünden faydalanan ürün ve işlemlere; uzay, mikroelektronik, farmasotik, tıbbi cihaz, gıda ve tıbbi bakım gibi endüstri kolları içerisindeki ürün ve işlemler de dahildir.

TS 11605 EN ISO 14644-1 standardı; temiz odalar ve birlikte kontrol edilen ortamlardaki havanın temizliğinin tanımlanmasında kullanılan ISO sınıflandırma sınırlarına ayrılmıştır. Hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun tayini işleminin yanısıra standart deneme metodunu da tarif eder.

TS 11605 EN ISO 14644-1  standardında; sınıflandırma amaçları için; partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı verilmiştir. TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı, aynı zamanda; sınıflandırmada tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standart protokolleri de verir.

Ayrıca TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı; temiz odalar ve kontaminasyon kontrolü ile ilgili standart serilerinden biridir. Temiz odalar ve diğer kontrol edilen ortamların tasarımında, tanımlanmasında, kullanımında ve kontrolünde hava ile taşınan partiküllerden temiz olması faktörünün yanında diğer pek çok faktörde dikkate alınmalıdır. Bunlar, ISO/TC 209 tarafından hazırlanan uluslararası standartların diğer kısımlarında ayrıntılı olarak verilmektedir.

Bazı hallerde; konuyla ilgili olarak, yetkili düzenleyiciler tarafından ek yöntemler ve sınırlandırmalar verilebilir. Bu nedenle bu gibi durumlarda, standart deneme işlemlerinin uygun adaptasyonları gerekli olabilir. TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı; temiz odalar ve temiz odalarda birlikte kontrol edilen ortamların hava temizliğinin özellikle hava ile taşınan partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasını kapsar.

Bu nedenle Sınıflandırmada 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan eşik (en alt sınır) boyut aralığındaki yayılıma dayalı sadece kümülatif

dağılım gösteren partikül populasyonları, sınıflandırma dikkate alınmıştır.

Ancak TS 11605 EN ISO 14644-1   standart; 0,1 μm’den 5 μm’ye kadar olan aralık içerisinde belirtilen boyutların dışında

kalan partikül popülasyonlarının sınıflandırılmasını kapsamaz.

Bundan dolayı çok küçük partiküller (0,1 μm’den küçük partiküller) ve makro partiküllerin (5μm’den büyük partiküller)

konsantrasyonları, bu popülasyonların sırasıyla U ve M tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabilir.

TS 11605 EN ISO 14644-1   standart; ancak, hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için kullanılmaz. Boyut dağılımındaki artıştan dolayı partikül konsantrasyonlarında ki son dağılım doğal olarak önceden tahmin edilemez ve tipik olarak zaman içerisinde değişkendir.

Daha detaylı bilgi için bize ulaşın,

https://akzenkalibrasyon.com/iletisim/